• <li id="0oaso"><s id="0oaso"></s></li>
    <div id="0oaso"></div>
    <li id="0oaso"><s id="0oaso"></s></li>
    <dl id="0oaso"><ins id="0oaso"></ins></dl>
    <li id="0oaso"><ins id="0oaso"></ins></li>
    <div id="0oaso"><s id="0oaso"></s></div>
  • <li id="0oaso"></li><li id="0oaso"></li>
  • <dl id="0oaso"></dl>
  • <sup id="0oaso"></sup>
    <li id="0oaso"></li>
    <dl id="0oaso"></dl>
    <li id="0oaso"></li>
  • medical equipment医疗器械
    商品
    您现在的位置:首页 >> 采瑞申报优势

     

     

     

     

    服 务 项 目

    一类医疗器械备案(进口/国产)

                 医疗器械临床试验

    二类医疗器械注册(进口/国产)

                 医疗器械动物试验

    三类医疗器械注册(进口/国产)

                 医疗器械GMPGSP?#29616;?/span>

    医疗器械创新申请(进口/国产)

                 医疗器械经营许可

    医疗器械分类界定(进口/国产)

                 医疗器械生产许可

    医疗器械优先审批(进口/国产)

                 医疗器械广告核查的申报

     
     
     
     

     

    专 项 服 务

    »产品研发服务

    政策法规研读,新产品新技术注册情况调研,针对?#20013;蠳MPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。

    产品研发论证、提供产品性能研究、检测方法研究、产品工艺研究等研发服务

    分析产品是否符合创新医疗器械申报条件,国家?#37117;?#30465;级创新医疗器械产品的申报

    ?#25628;?#20135;品申报分类依据,提供分类界定申请服务

    »生产技术服务

    结合厂家?#23548;?#24773;况定制生产方案

    选址建厂/租赁厂房(协助规划、设计建议、工程验证、资源管理咨询等)

    注册人制?#35748;?#30340;企业,协助寻找合作委托生产方

    生产质量管理体系的建立(相关国标、行标收集和宣贯、GMP 生产质量管理体系建立辅导、体系文件编制、体系运行辅导、模拟审核、注册体系核查参与现场迎审、体系整改方案等)

    生产质量相关法规培训

    企业内审、管理评审及第三方体系核查(供应商、受委托生产方)等

    »产品上市前的研究

    模拟医疗器械使用环境,对医疗器械进行安全性有效性进行分析测试,开展小样本量临床预实验

    医疗器械包装完整性验证

    医疗器械产品有效期验证(老化试验、实时有效期试验)

    医疗器械产品无菌有效期验证

    »医疗器械产品注册

    产品技术要求撰写

    产品注册检验跟踪

    产品注册申报资料编写

    注册补充资料技术指导

    专家审评会组织协调

    »医疗器械临床试验

    临床试验方案及总结报告撰写

    临床试验项目管理

    临床试验监查

    临床试验数据管理

    临床试验统计分析

    稽查及培训

    临床试验数据采集分析系统

    临床评价报告(CER)撰写

    »医疗器械企业生产许可

    特殊生产环境第三方监测

    生产质量管理体系有效运行确认

    生产许可申请资?#31995;?#32534;写

    »医疗器械经营许可

    经营申报前法规的研读

    经营类别的界定

    经营质量管理体系的建立

    企业内审、管理评审或第三方审核

    经营许可证申报资?#31995;?#32534;写

     
    14场胜负
  • <li id="0oaso"><s id="0oaso"></s></li>
    <div id="0oaso"></div>
    <li id="0oaso"><s id="0oaso"></s></li>
    <dl id="0oaso"><ins id="0oaso"></ins></dl>
    <li id="0oaso"><ins id="0oaso"></ins></li>
    <div id="0oaso"><s id="0oaso"></s></div>
  • <li id="0oaso"></li><li id="0oaso"></li>
  • <dl id="0oaso"></dl>
  • <sup id="0oaso"></sup>
    <li id="0oaso"></li>
    <dl id="0oaso"></dl>
    <li id="0oaso"></li>
  • <li id="0oaso"><s id="0oaso"></s></li>
    <div id="0oaso"></div>
    <li id="0oaso"><s id="0oaso"></s></li>
    <dl id="0oaso"><ins id="0oaso"></ins></dl>
    <li id="0oaso"><ins id="0oaso"></ins></li>
    <div id="0oaso"><s id="0oaso"></s></div>
  • <li id="0oaso"></li><li id="0oaso"></li>
  • <dl id="0oaso"></dl>
  • <sup id="0oaso"></sup>
    <li id="0oaso"></li>
    <dl id="0oaso"></dl>
    <li id="0oaso"></li>
  • 时时口诀5带出0或9 极速时时计划 二八彩0 牛牛棋牌下载app 极速赛走势图怎么看 爱彩乐11选五开奖结果 云南11选五走势图基本 一星期快速减肥计划 平码最新公式 大地彩票是有名的黑彩 河北时时选号技巧大全 麻将手游哪个好玩 湖北地税app安卓版 足球五大联赛分别是哪个 时时走势图后一 11选5胆拖对照表